为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下：
五、胃肠动力标记物胶囊：为口服含银环标记物的胶囊，进入胃后在胃液条件下融化◆◆■◆★★，标记物分散于胃内■■，随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理，通过透视或摄片，在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数，从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6831。
十、一次性使用液状敷料■◆：用于下肢静脉溃疡、手术伤口◆■■★★◆、植皮区等，减轻伤口的机械损伤，创造湿性闭合环境，加速伤口愈合★■★★★，使组织再生和修复过程能顺利进行，有效防止伤口感染。主要成分为粘性材料和水胶体（羟甲基纤维素钠★■★◆，CMC）以及人造弹性体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
十三◆★◆★■、导航脑刺激系统：使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点，然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激★★，从而辅助诊断脑部疾病■★◆★。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
九、聚苯乙烯伤口愈合材料★◆：为液体形式，其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒，带有静电，可以激发伤口处细胞的活力★◆◆★■◆，促进伤口的愈合。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
八、一次性使用鞘组：由筋膜扩张器和可剥开鞘组成◆★★，为一次性使用高分子产品■★，不包含导丝及穿刺器械。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石，或通过该产品进行肾造瘘，在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道■◆■■★，配合输尿管镜进行取石或碎石。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。
三★■◆、异种脱细胞基质敷料：主要成分为去细胞动物（不包括人）的皮肤，用于创面的覆盖、维持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864■■■◆。
一■◆★★、一次性可注射针刀（不含药）：由气囊、手柄■◆★■★★、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料■◆，可吸取和储存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料◆■★◆◆■；针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因液做患处皮内或皮下的麻醉，然后再做针刀治疗■★。作为Ⅲ类医疗器械管理■★★■◆■。分类编码6815。
十一、90Sr/90Y皮科敷贴器：放射性核素治疗设备★◆■■，由活性层◆◆★◆★■、银底、金窗、保护层组成。用于治疗皮肤疾病★■◆■◆■。作为Ⅲ类医疗器械管理◆■★■■◆。分类编码6833。
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了以下分类界定★★■◆■：
六、测痛仪：由主机、治疗床、针灸针组成。根据氧自由基致痛原理，测出疼痛阈值后进行治疗★★。作为Ⅲ类医疗器械管理■◆■★★。分类编码6821。
十二★★、一次性使用腔内带囊电极导管：与腔道介入治疗仪产品配套使用◆★■★■◆。由双囊硅胶导尿管改装而成，内置电极及连接线★◆★★★。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗★★★，也可用作药物灌注治疗。为一次性使用介入器材。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。
四◆■★★◆◆、胶原蛋白海绵：主要成分为胶原蛋白，用于伤口止血、创面的覆盖★◆。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
作为Ⅲ类医疗器械管理的是◆◆■■★：一次性可注射针刀（不含药），分类编码6815；同种异体材料（不含活细胞），分类编码6846；异种脱细胞基质敷料，分类编码6864；胶原蛋白海绵◆◆■◆■，分类编码6864；胃肠动力标记物胶囊，分类编码6831★★■◆；测痛仪，分类编码6821；脑卒中治疗仪，分类编码6826◆★；一次性使用鞘组，分类编码6866★■★；聚苯乙烯伤口愈合材料■■，分类编码6864■★■◆★；一次性使用液状敷料，分类编码6864★★★◆■；90Sr/90Y皮科敷贴器★◆★◆■■，分类编码6833◆■★；一次性使用腔内带囊电极导管，分类编码6866；导航脑刺激系统，分类编码6821◆◆★■■；大蒜呼吸器，分类编码6826；透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料，分类编码6864；人源性胶原蛋白填充剂，分类编码6846★◆■★；无创心肌缺血治疗仪★◆■，分类编码6826◆■★★◆■；高分子口腔脱敏含漱液★◆■，分类编码6863★■；内窥镜用防雾液，分类编码6822◆■◆★；偏头痛防治仪，分类编码682◆◆★★■；纤维根管桩■■◆★◆，分类编码6863。
不作为医疗器械管理的是：脂肪钳；生物镀金玻片；透析机用数据库软件；配药工作台；手术器械清洁剂；X射线校验设备；生物能量治疗仪；采血混合仪；胎儿环境声采集系统；医用放射核素提取、测定、分装机器人；电生理检测系统用车架；空气气体减压计；废物处理系统■◆；透析机用Nexadia显示器软件◆◆★；医疗健康信息平台◆■◆★★◆；病人卡片；速冻机；妇科乳液；送药车。
作为Ⅰ类医疗器械管理的是：牙科技工室用铸造根管桩，分类编码6863；喉镜配合用头灯，分类编码6820；激光防护眼镜■◆★★。
七■◆、脑卒中治疗仪★★◆◆■：利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位，治疗脑卒中■★■◆★。作为Ⅲ类医疗器械管理◆◆。分类编码6826。
作为Ⅱ类医疗器械管理的是◆★■：激光除毛机，分类编码6824◆★■■；眼底光学相干层析成像检测仪◆★，分类编码6822；牙周袋深度探测和评估用探针，分类编码6855；清洗消毒干燥器尊龙用现金娱乐一下ag，分类编码6857，医用无菌液体石蜡无纺布，分类编码6864；一次性使用无菌内窥镜套管■★■◆◆★，分类编码6866；桡动脉充气止血绷带，分类编码6866；子宫探针★◆，分类编码6866；立体定向放射手术和放射治疗用硬件，分类编码6833；人工晶体植入系统，分类编码6804；洗耳机系统，分类编码6854★★◆★★；肌肉干扰刺激治疗系统，分类编码6826；保护套，分类编码6866；手指血氧计，分类编码6840；电动植皮刀■★★■◆，分类编码6816；内腔清洗器，分类编码6854■■；脑电、睡眠、诱发电位检测系统◆★■，分类编码6821■■；封闭吸痰装置（不含生理盐水，分类编码6866◆◆■。
二■★、同种异体材料（不含活细胞）：由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织★■◆★，经过清理、系统加工及灭菌后制成。用于患者的骨质、关节、肌腱等损伤部位的外科修复。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846★★。
